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技术服务
高莱为国内外客户提供专业、高效的工艺设计、开发和质量研究服务,覆盖新药(新农药)研发和生产全流程。
工艺的设计、开发与优化
可根据客户工艺需要和技术基础为客户提供高效、经济的技术服务:
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根据客户现有工艺基础,针对性提出改进方案(如避免危险原料或反应的使用,提高纯度或控制单杂、减少三废的排放、提高单步收率或降低成本等);
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为客户设计全新工艺路线,并根据客户要求完成从实验室到中试放大或吨级试生产的工艺验证;
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帮助客户进行工艺和设备流程的优化整合,提高生产过程的效率和安全性;
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协助客户完善工艺使达到产品报批、立项和生产过程的法规要求。
产品质量研究服务
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结构鉴定:采用X-ray单晶衍射、核磁共振氢谱、碳谱、二维谱、质谱、元素分析、等离子质谱等进行产物及杂质的结构鉴定;
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质量研究:采用HPLC、GC、定量核磁等方法进行纯度研究;提供全套质量分析方法;
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杂质研究:建立可靠的分离分析方法,确认杂质的结构,查找杂质来源,提出杂质控制或去除方案;
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杂质或标准对照品的定制合成及其全套结构鉴定资料。